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医疗器械洁净车间体系
从现状诊断、体系文件到认证辅导全流程服务，助力企业通过体系认证。
医疗器械洁净车间体系
案例背景
该医疗器械企业在洁净车间生产无菌器械，需同时满足 ISO 13485 对静电与洁净环境的体系要求，现状诊断与文件体系缺一不可。
思研科技提供从现状诊断、体系文件搭建到认证辅导的全流程服务，并配套分层培训与现场整改，助力企业顺利通过体系认证。
痛点分析
现状不明
静电防护现状缺乏系统诊断，隐患点不清。
体系缺失
缺乏静电防护管理文件与作业规范。
人员意识不足
员工静电防护意识与操作规范有待提升。
实施方案
01
现状全方位诊断
对洁净车间逐区诊断，输出防护现状与整改清单。
02
体系文件搭建
编制静电防护管理文件与作业规范，满足 ISO 13485 要求。
03
全员分层培训
按岗位分层培训，覆盖操作与管理岗位人员。
04
认证对接辅导
对接认证机构，辅导现场审核与整改闭环。
改善成效
12份
体系文件
覆盖全流程
2轮
现场培训
全员分层覆盖
100%
培训合格率
考核全部达标
0项
不符合项
现场审核通过
企业顺利通过体系认证现场审核，静电防护证据链完整可追溯，品质管理更加规范。
对标标准
ANSI/ESD S20.20
SJ/T 10694-2022
IEC 61340-5-1
ISO 13485
适用场景
洁净装配车间
注塑工位
包装工位
检验室
仓储区
静电隐患不排查，产线停机成本会持续累积
从元器件损伤、设备误动作到良率波动，静电放电往往是隐藏诱因
现场诊断：排查接地、环境、设备与人员操作风险
方案定制：建立分级防护、监测与管理流程
工程落地：提供培训、文件记录与持续改进建议